1

Bei diesem Beitrag handelt es sich um ein überarbeitetes Kapitel aus meiner Masterarbeit, die folgende Thematik behandelt: „Die digitale Healthcare Start-up-Szene als Innovationstreiber in der Gesundheitswirtschaft“.

2

Nachfolgend Digital Health Start-ups, bzw. kurz: Start-ups.

3

Unter „Anwendung“ wird in diesem Beitrag ein Software-Programm verstanden. Speziell im Bereich „mHealth“ spricht man in diesem Kontext von einer sog. „Application“ (kurz: App).

4

Siehe hierzu Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABI. L 88 vom 4.4.2011, S. 45).

5

Vgl. § 3 Nr. 1 MPG i. d. F. der Bekanntmachung vom 7.8.2002 (BGBl. I S. 3146) zuletzt geändert durch Art. 7 des Gesetzes vom 18.7.2017 (BGBl. I S. 2757)

6

Die Orientierungshilfen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehen sich insbesondere auf Apps in Form einer „Standalone-Software“, also eine Software, die kein fester Bestandteil eines anderen Medizinproduktes darstellt (BfArM 2015).

7

Definiert als Ausgaben gesetzlicher und privater Krankenversicherungen u. a. für stationäre Behandlung, Reha, medizinische Versorgung zu Hause, Arzneimittel und ambulante Versorgung. Ausgenommen sind Langzeitpflege, Zahnarztleistungen, medizinische Heilmittel oder Verwaltungsgebühren.

8

Ab dem Jahr 2018 wurden die Kriterien der EMRAM-Stufen weiterentwickelt und mit dem Modell der USA vereinheitlicht. Da die Zertifizierung für das Medius Klinikum jedoch im Jahr 2017 erfolgte und diese bis dato gilt, wird an dieser Stelle auf die EMRAM-Skala, welche für das Jahr 2017 hinzugezogen wurde, verwiesen.

9

Vgl. exemplarisch für die Abschätzung des Pflegebedarfs Hajek et al. 2017. Einen überblickartigen Ansatz zur Erklärung von Fallzahlentwicklungen im Krankenhaus – unter besonderem Fokus der DRG – geben Milstein und Schreyögg 2020.

10

Ein direkter Netzwerkeffekt liegt vor, wenn ein Nutzer durch die größere Anzahl von Nutzern auf der gleichen Marktseite profitiert, beispielsweise gewinnt eine Kommunikationsplattform an Nutzen durch die wachsende Zahl anderer Nutzer.

11

hih 2020: Corona digital, online: https://hih-2025.de/corona/, abgerufen am 6.4.2020.

12

Das versta Informationsportal ist das zentrale Verzeichnis für telemedizinische Projekte und elektronische Anwendungen des deutschen Gesundheitswesens. Projektträger und Anbieter einer elektronischen Anwendung, die aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung ganz oder teilweise finanziert wird, haben einen Antrag zu stellen (§ 291e Abs. 11 Satz 4 SGB V).

13

Stand März 2020.

14

Auch wenn die Abfrage einige Zeit zurückliegt und sich heute viele Krankenkassen mit Digitalisierung beschäftigen, haben sich die Ergebnisse noch lange nicht überholt.

15

Aussprache zur Regierungserklärung im Rahmen der Generalaussprache (einschl. Kultur sowie Digitales) am 31.3.2018.

16

Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (2018): Gesundheits-Apps Innovationsanalyse. Arbeitsbericht Nr. 179.

Digitalisierungsprozesse, Prozessdigitalisierung

Managementherausforderungen für die Organisationen der Gesundheitsversorgung

Reihe herausgegeben von

Prof. Dr. h.c. Herbert Rebscher

Prof. Dr. Jasmina Stoebel

Prof. Dr. Jürgen Zerth

Band herausgegeben von

Prof. Dr. Jasmina Stoebel

Prof. Dr. h.c. Herbert Rebscher

Dr. Reiner Hofmann

Mit Beiträgen von

Ismail Atay

Univ.-Prof. Dr. Matthias Augustin

Jochen Baierlein

Sophie Dannenfeld

Prof. Dr. Jörg F. Debatin

Claudia Dirks

Franz-Helmut Gerhards

Prof. Dr. rer. nat. Gerd Glaeske

Martin Hoff

Dr. Klaus Höffgen

Dr. Reiner Hofmann

Dr. Dirk Janssen

Johannes Kellner

Georg Ludwig Lindinger

Prof. Dr. Dr. med. habil. Dr. phil. Dr. theol. h.c. Eckhard Nagel

Susann Nagl

Gunda Ohm

Luisa Peeß

Irina Quandt

Prof. Dr. h.c. Herbert Rebscher

Luisa Reis

Maximilian Richter

Iris Ruckdäschel

Yessica Schmitt

Luisa Schmitt

Dipl.-Biol. Daniel Seitz

Prof. Dr. Jasmina Stoebel

Volker Ulrich

Prof. Dr. Jürgen Zerth





Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek

Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar.


ISBN 978-3-86216-632-9


© 2020 medhochzwei Verlag GmbH, Heidelberg

www.medhochzwei-verlag.de

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Covergestaltung: Wachter Kommunikationsdesign, St. Martin
Titelbild: Vjom/Shutterstock.com

Vorwort zur Schriftenreihe

Gesundheitsökonomie für die Versorgungsforschung
– Gesundheit und Pflege –

Die Gesundheitsökonomie in Deutschland kann mittlerweile auf einen mehr als 30-jährigen Erfahrungshintergrund verweisen. Das Fach hat sich in ein hochdifferenziertes Netzwerk von Sub-Spezialitäten verästelt und durchdringt in einer Vielzahl von Einzelanalysen alle Sektoren und alle differenzierten Fragestellungen des Gesundheitssystems.

Gleichzeitig handelt die Gesundheitspolitik weitgehend erratisch, von der Aktualität oder Interessen getrieben und häufig ohne inneren Kompass oder gar ein gesamtheitliches, ordnungspolitisches Konzept. Inkompatibilität herrscht, wo Kooperation, Kommunikation und Koordination herrschen müssten. So bleiben Widersprüche und Sackgassen im Denken und Handeln nicht aus.

Die Versorgungspraxis kann damit schlecht umgehen. Die Akteure handeln – und können auch gar nicht anders handeln – nach den strukturellen Interessen im jeweiligen Kontext. Sie folgen den gegebenen Anreizen und den tradierten Zuständigkeitsregeln und Vergütungsmodellen. Damit ist die Versorgungspraxis für die Herausforderungen der Zukunft jedoch schlecht vorbereitet.

Die Translation der gesundheitsökonomischen Erkenntnisse für die Versorgungspraxis aufzubereiten und verfügbar zu machen, ist ein Anliegen dieser Schriftenreihe.

Bei der Gesundheitsversorgung, etwa für die Gestaltung von Versorgungsmodellen und -prozessen, der Integration der Versorgung über die Sektorengrenzen oder der ökonomischen und versorgungsadäquaten Methodik der Regulierung, sollen problem- und lösungsorientierte Ansätze, Methoden und Gestaltungsoptionen einen Raum für den wissenschaftlichen und anwendungsbezogenen Diskurs finden.

Bei der Pflege, etwa bei der Implementierung von Case- und Carestrukturen in ein bedarfsadäquates modernes Pflegekonzept, oder der Gestaltung und Weiterentwicklung einer technikunterstützten Pflegeinfrastruktur sind multidisziplinäre Zugänge wichtig und sollen im Rahmen dieser Schriftenreihe auch Gehör finden.

Und beiden großen Versorgungssystemen ist gemein, dass die Transformation in eine digitalisierte und vernetzte Welt mit großen Chancen und großen Herausforderungen verbunden ist und auch ein „Querdenken“ notwendig macht.

Heidelberg, im Mai 2019

Herbert Rebscher, Jasmina Stoebel, Jürgen Zerth

Vorwort zu Band 3

Digitalisierungsprozesse, Prozessdigitalisierung

Die Digitalisierung verändert unser Leben grundlegend. Das erfahren wir täglich, unsere Routinen verändern sich in und mit dieser Entwicklung. Die aktuelle Corona-Pandemie hat diesen Anpassungsprozess enorm beschleunigt: Waren es bisher soziale Netzwerke, mobile Nachrichten und das „Googeln“ von Informationen bei den einen, bei anderen vielleicht Bestellungen, Buchungen und Überweisungen, so wurden während der Krise für viele Homeschooling, Homeoffice, Videokonferenzen und Dokumentenmanagement zur neuen und bleibenden Routine.

Die Digitalisierung machte die Folgen des Lockdowns für Viele erträglicher, sei es bei der Aufrechterhaltung von Arbeitsprozessen, für die Kommunikation untereinander und für etwas visuelle Nähe in der Zeit der Trennung.

Im Gesundheitssystem führt die Krise zu einem neuen Schub in der Digitalisierung. Zwar zeigte sich eindrucksvoll die Leistungsfähigkeit, die Qualität und die Anpassungsdynamik des Systems und seiner Leistungsträger, aber es zeigte sich auch die Vorteilhaftigkeit einer tiefgestaffelten Versorgungsstruktur und ausreichenden Kapazitäten im Angebot, bspw. im intensivmedizinischen Bereich. Dennoch wurde deutlich, dass noch viel Verbesserungspotenzial vorhanden ist: vor allem in der systematischen Vorbereitung auf Pandemien – z. B. mit Hygieneartikeln und Schutzkleidung für Personal und Patienten sowie in etablierten oder innovativen Einsatzfeldern für digitale Prozesse in und zwischen den Sektoren, die noch nicht hinreichend entwickelt sind.

Die Unternehmen der Branche erkennen zunehmend die Relevanz der Thematik. Der unterstützende Charakter der Digitalisierung wird immer deutlicher und es wird in gleichem Maße klar, dass der entscheidende Faktor für den Patienten stets der zuwendungsbereite, empathische und kompetente Mensch als Pfleger*in, Therapeut*in oder Ärzt*in bleibt. Deren Arbeit und Zuwendung zu unterstützen, Zeit dafür zu schaffen, von Routinen zu entlasten und Sicherheit zu gewährleisten, sind die wichtigsten Funktionen digitaler Unterstützungsprozesse.

Die permanente Implementierung digitaler Unterstützungsprozesse wird zur zentralen Herausforderung für das Management in den Unternehmen und Organisationen des Gesundheitssystems. Dabei geht es nicht allein um die Digitalisierung der entwickelten Prozesse, sondern auch und zuvorderst um die Frage der Prozessveränderung wegen und durch die Digitalisierung. Diese wird gänzlich neue Prozesse generieren, gewohnte Arbeitszusammenhänge verändern, neue Tätigkeitsfelder erschließen, die Arbeitsteilung verändern und die Trennung von Diagnostik und Therapie überwinden helfen. Für dies alles gibt es Beispiele. Für die Verwaltungs- und Organisationsprozesse werden bei allen Marktbeteiligten damit massive Veränderungen einhergehen, trotzdem ist das Wort „Disruption“ kaum angemessen: Es wird ein gleitender Prozess sein, mit Fortschritten, Rückschlägen und prozessualem Wandel.

Inhaltlich ist die Medizin auf dem Weg zur sog. Präzisionsmedizin, noch als Suchende, aber immer öfter auch mit beeindruckenden Ergebnissen. Dieser Weg ist keinesfalls neu, er ist das Grundprinzip des differenzialdiagnostischen Fortschritts. Er ist die Fortsetzung des alten gültigen und weitergeltenden Paradigmas der Medizin mit anderen modernen Mitteln. Dies ist insofern alt, weil seit jeher jeder Arzt, mit welchen gerade verfügbaren Instrumenten auch immer, seinen individuellen Patienten und dessen Krankheit immer besser verstehen und so gezielt wie möglich therapieren will.

Neu sind die für ihn verfügbaren Instrumente: Die Digitalisierung der Prozesse generiert Millionen von Datensätzen, die Rechenkapazitäten und -geschwindigkeiten sind keine limitierenden Faktoren mehr, sie machen Analysen möglich und können diese raum- und zeitüberwindend online im Behandlungsprozess in Echtzeit verfügbar machen. Medizinisch und technologisch seriös entwickelte Algorithmen können zunächst die Routine, in Zukunft vielleicht auch bei komplexeren Prozessen, z. B. durch eine Vorbefundung, wichtige therapieunterstützende und arztentlastende Funktionen übernehmen.

Allerdings muss man die Wirkung qualitativ differenzieren und auch damit zur Versachlichung der Diskussion beitragen.

Die Digitalisierung ist dabei die Grundlage, um Daten ohne örtliche und zeitliche Brüche aufzubereiten, zusammenzuführen und für Entscheidungen verfügbar zu machen.

Big Data stellt durch bisher nicht gekannte Rechenkapazitäten und Algorithmen Korrelationen her, die bisher unbeobachtet bleiben mussten und macht Zusammenhänge und Abhängigkeiten deutlich, die eine präzisere Therapie erst möglich machen.

Die Suche nach einer Präzisionsmedizin ist nicht neu und schon gar kein neues Paradigma der Medizin: Sie ist Grund für jeden Fortschritt in der Medizin, sie ist das Ziel jeder Differenzialdiagnostik. Neu ist das Wissen um genetische und molekulare Zusammenhänge, die Verfügbarkeit bio- und sozialmedizinischer Informationen, die sich ohne zeitliche Brüche und räumliche Distanzen zusammenfügen und auf Korrelationen prüfen lassen.

Die Digitalisierung und eine durchgängige digitale Infrastruktur werden schon kurzfristig für Verwaltungsprozesse, Kommunikationsbeziehungen, Therapieverläufe und Versorgungsprozesse massive Veränderungen bringen. Sie werden weder zur Disruption des Systems noch zu einem Wechsel zentraler Paradigmen führen. Aber die Geschwindigkeit der Veränderung, neue Akteure und neue therapeutische Hoffnungen werden das Management massiv fordern.

Heidelberg im August 2020

Herbert Rebscher, Jasmina Stoebel, Reiner Hofmann

Inhaltsverzeichnis

Vorwort zur Schriftenreihe

Vorwort zu Band 3

Abkürzungsverzeichnis

Teil I Zugänge

1 Digitalisierungsprozesse, Prozessdigitalisierung – Managementherausforderungen für die Organisationen der Gesundheitsversorgung
Stoebel/Schmitt

2 Präzisionsmedizin, Digitalisierung, Big Data: Konsequenzen für die Regulatorik und für eine solidarische Finanzierung des Gesundheitssystems
Rebscher

3 Digitalisierung des Gesundheitswesens unter ökonomischen Gesichtspunkten
Ulrich

4 Teamkultur für digitale Innovation in Deutschland: von Corona zur ePA
Debatin/Dirks

5 Digitalisierung in der medizinischen Ausbildung
Augustin

6 Zwischen Empowerment und Einschränkung der Autonomie – Ethische Implikationen von mHealth und KI-basierten Anwendungen
Lindinger/Nagel

Teil II Technologien und Konzepte

7 Digitalisierung in der Medizintechnik-Branche
Meyer/Schmitt

8 Zusammenhang von Digitalisierung, Big Data und KI in der medizinischen Diagnostik
Atay

9 Telemonitoring als neuer Therapieansatz im Bereich Herzinsuffizienz
Reis

10 Präzisionsmedizin: Was ist das, was kann sie leisten, wo sind ihre Grenzen – Status quo-Analyse einer medizinischen Hoffnung
Kellner

11 Personalisierte 3D-gedruckte Medizinprodukte – Prozessbezogene Lösungsansätze zur Sicherung der Qualität als Grundlage einer Zertifizierung
Hofmann/Seitz

12 Digitalisierung: Start-up-Unternehmen als Innovationstreiber
Peeß

Teil III Digitale Transformation im Versorgungskontext

13 Digitalstrategie eines Krankenhauses – Transformation und Innovation versus wirtschaftliche und regulatorische Realität
Höffgen

14 Versorgungsinnovationen im Krankenhaus durch digitale Netzwerkbildung
Nagl/Hoff/Ohm

15 Digitalisierung im Krankenhaus aus Beratersicht
Baierlein/Quandt

16 Wie verändert die Digitalisierung die Organisationsprozesse in der Klinik? Versuch einer Strukturierung
Richter

17 Plattformen als Teil einer Prozesssteuerung Pflege: die pflege- wie wettbewerbspolitische Bedeutung einer Plattformarchitektur
Zerth

18 Arzneimittelversorgung und Digitalisierung – Wirkungen, Nebenwirkungen und Risiken
Glaeske

19 Regulatorische Rahmenbedingungen im Kontext des E-Rezepts
Ruckdäschel

20 Prozessoptimierung durch Digitalisierung – Sicht der Krankenkassen
Janssen/Dannenfeld

21 Digitalisierung im Gesundheitswesen
Gerhards

Abkürzungsverzeichnis

ABDA

Bundesvereinigung Deutscher Apothekenverbände

Abs.

Absatz

AG

Aktiengesellschaft

AMG

Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln)

AMNOG

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz

App

Application

ASV

ambulante spezialfachärztliche Versorgung

Art.

Artikel

ATC-Code

Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer Code

BÄK

Bundesärztekammer

BAS

Bundesamt für Soziale Sicherung

BCG

Boston Consulting Group

BDSG

Bundesdatenschutzgesetz

BfArM

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BFDI

Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit

BGBl.

Bundesgesetzblatt

BIP

Bruttoinlandsprodukt

BMG

Bundesministerium für Gesundheit

BMP

bundeseinheitlicher Medikationsplan

BMWi

Bundesministerium für Wirtschaft und Energie

bspw.

beispielsweise

bzgl.

bezüglich

ca.

circa

CAD

Computer-aided design

CCO

Chief Customer Officer

CDA

Clinical Document Architercture

CDO

Chief Digital Officer

CDR

Clinical Data Repository

CDS

Clinical Decision Support

CEO

Chief Executive Officer

CIO

Chief information officer

CLMMS

Closed Loop Medication Management System

CPOE

Computerized Physician Order Entry

CRT-D

cardiac resynchronization therapy defibrillator

CRT-P

cardiac resynchronization therapy pacemaker

CT

Computertomografie

d. h.

das heißt

DALY

Disability Adjusted Life Years

DDD

Defined Daily Dose

DIMDI

Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

DIN

Deutsches Institut für Normung

DKI

Deutsches Krankenhaus Institut

DKG

Deutsche Krankenhausgesellschaft

DNEbM

Deutsches Netzwerk für Evidenzbasierte Medizin

DRG

Diagnostic Related Group

DSGVO

Datenschutz-Grundverordnung

DVG

Digitale-Versorgung-Gesetz

DVS

Drawer Vision System

e. V.

eingetragener Verein

EAMIV

Elektronische Arzneimittelinformations-Verordnung

eAU

Elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung

ebd.

ebenda

EBM

Einheitlicher Bewertungsmaßstab; Evidence-Based Medicine

EDV

Elektronische Datenverarbeitung

EG

Europäische Gemeinschaft

eGA

elektronische Gesundheitsakte

EMR

Electronic Medical Records

EMRAM

Electronic Medical Record Adoption Model

EN

Europäische Norm

ePA

elektronische Patientenakte

etc.

et cetera

EU

Europäische Union

EWG

Europäische Wirtschaftsgemeinschaft

FDA

Food and Drug Administration

GANZ

Governance, Agilität, Nachhaltigkeit, Zielorientierung

G-BA

Gemeinsamer Bundesauschuss

gem.

gemäß

GERDA

Geschützten E-Rezept-Dienst der Apotheken

GG

Grundgesetz

GKV

Gesetzliche Krankenversicherung

GKV-Spitzenverband

Spitzenverband Bund der Krankenkassen

GKV-VSG

GKV-Versorgungsstärkungsgesetz

GÖE

gesundheitsökonomische Evolution

GSAV

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

hih

health innovation hub

HIMSS

Healthcare Information and Management Systems Society

HYE

Healthy Years Equivalent

ICD

implantable cardioverter defibrillator; International Classification of Diseases

i. d. F.

in der Fassung

IEC

International Electrotechnical Commission

IF

Innovationsfonds

IKI

Infosys Knowledge Institute

IKT

Informations- und Kommunikationstechnologie

IoT

Internet of Things

IPS

International Patient Summary

IQWiG

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

ISMS

information security management system

ISO

Informationstechnik

IV

integrierte Versorgung

i. V. m.

in Verbindung mit

Kap.

Kapitel

KBV

Kassenärztliche Bundesvereinigung

KHEntG

Krankenhausentgeltgesetz

KI

künstliche Intelligenz

KIS

Krankenhausinformationssystem

KMU

Klein- und mittelständische Unternehmen

KV

Krankenversicherung

LIS

Labor-Informationssystem

LOINC

Logical Observation Identifiers Names and Codes

Mbit/s

Megabit pro Sekunde

MDR

Medical Device Regulation (EU-Medizinprodukte-Verordnung)

MDSS

Medical Decision Support Systeme

MEESTAR

Modell zur ethischen Evaluierung sozio-technischer Arrangements in der Pflege-und Gesundheitsversorgung

MIN-Fakultät

Fakultät für Mathematik, Informatik, Naturwissenschaften

Mio.

Millionen

MPDG

Medizinprodukte-Durchführungsgesetz

MPG

Medizinproduktegesetz

Mrd.

Milliarden

MRT

Magnetresonanztomografie

NVF

Neuen Versorgungsformen

NYHA

New York Heart Associaton

o. J.

ohne Jahr

o. g.

oben genannt/oben genannten

PACS

Picture Archiving and Communication System

PD

Privatdozent

PDMS

Patientendatenmanagementsystem

PDSG

Patientendaten-Schutz-Gesetz

PEPP-PT

Pan-European Privacy-Preserving Proximity Tracing

PM

Präzisionsmedizin

PRIMA-eDS

Polypharmacy in chronic diseases: Reduction of Inappropriate Medication and Adverse drug events in elderly populations by electronic Decision Support

PZN

Pharmazentralnummer

QR-Code

Quick Response Code

QS

Quantified Self

QUALY

Quality Adjusted Life Years

RCT

Randomized controlled trial

RFID

Radio-frequency Identification

RIS

Radiologie-Informationssystem

Rn.

Randnummer

RSNA

Radiological Society of North America

RTLS

Real-Time Locating System

RWD

Real World Data

s.

siehe

SGB V

Sozialgesetzbuch fünftes Buch

SGB X

Sozialgesetzbuch zehntes Buch

SUE

Strategische Unternehmensentwicklung

TI

Telematikinfrastruktur

TMZ

telemedizinisches Zentrum

TSVG

Terminservice- und Versorgungsgesetz

u. a.

unter anderem; und andere/s

u. ä.

und ähnliche/s

u. U.

unter Umständen

UAW

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

v. a.

vor allem

vgl.

vergleich

VUD

Verband der Universitätsklinika Deutschlands

WHO

World Health Organization

z. B.

zum Beispiel

z. T.

zum Teil