Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho

Martín Uribe Arbeláez

Autor-Editor

Instituto de Investigación Sociojurídica

“Gerardo Molina” - Unijus

Bogotá D. C., 2021

CONTENIDO

Lista de tablas

Lista de figuras

Presentación

Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia

Luz Andrea Olivares Escobar, Claudia Marcela Vargas-Peláez, José Julián López Gutiérrez

Introducción: homeless u orphan drugs

Normatividad sobre medicamentos huérfanos o conceptos equivalentes en países de referencia

Conclusiones

Agradecimientos

Referencias

La protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia en el periodo 2013-2016 y su relación con el acceso

Luz Ángela Franco Medina

Diseño

Metodología

Resultados y discusión

LISTA DE TABLAS

Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia

Tabla 1. Medicamento en condición especial

Tabla 2. Requisitos para importación de medicamentos vitales no disponibles

Tabla 3. Comparación de la normativa internacional y la colombiana sobre medicamentos para enfermedades huérfanas

La protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia en el periodo 2013-2016 y su relación con el acceso

Tabla 1. Solicitudes de aprobación de evaluación farmacológica de medicamento biológico nuevo y aprobación de NEQ durante los años 2013 a 2016

Tabla 2. Listado de sustancias activas con mayor valor recobrado al Fosyga durante el periodo 2013-2015

Tabla 3. Listado general de las trece sustancias activas con mayor valor recobrado al Fosyga, periodo de estudio 2013-2015, vigencia y titularidad de protección de datos

Tabla 4. Lista e indicaciones de las NEQ para las que se solicitó evaluación farmacológica y declaratoria como NEQ (con fines de protección de datos) durante el 2015

Tabla 5. Lista de NEQ con exclusividad terapéutica

Sanciones por prácticas restrictivas de la competencia a compañías farmacéuticas en Colombia y el mundo

Tabla 1. Imposiciones de multas a laboratorios farmacéuticos por infracción al régimen de control de precios y relación con las patentes

LISTA DE FIGURAS

Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia

Figura 1. Solicitudes de medicamentos vitales no disponibles

Licencias obligatorias sobre patentes farmacéuticas en Colombia: retos y oportunidades

Figura 1

Entre bioprospección y extractivismo

Figura 1. Áreas geográficas fuente de la biodiversidad para el desarrollo de proyectos de origen nacional

Figura 2. Áreas de investigación

Figura 3. Solicitudes según solicitante y finalidad de acceso

Figura 4. Organismos objeto de estudio

Figura 5. Presencia de comunidades indígenas y/o negras

Este libro de investigación avalado para su publicación por pares académicos, sistema doble ciego, reúne una serie de estudios e investigaciones que se han adelantado en la Maestría en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia, programa pionero en América Latina que busca tender un puente entre las ciencias naturales y las sociales, a fin de posibilitar un lenguaje común que se traduzca en una mejor comprensión de la problemática biosocial y sus soluciones. El campo de acción es muy amplio al comprender tanto la biodiversidad, recursos genéticos, conocimiento tradicional, bioprospección, conservación de especies, etc., como el microcosmos de los organismos modificados genéticamente, las sustancias terapéuticamente activas, los medicamentos biotecnológicos, para enunciar algunos de los múltiples aspectos que pueden enfocarse bajo el lente de las biociencias y el derecho.

Aquí hay que subrayar los efectos sociales que conllevan todos estos adelantos científicos y que tienen que ver tanto con la biopolítica, como con la bioética. La preservación ambiental, el uso racional y sustentable de la biodiversidad, la participación justa y equitativa en los beneficios derivados de los recursos genéticos y el conocimiento tradicional a ellos asociados. Los derechos inalienables de las comunidades étnicas, pueblos indígenas, afroamericanos y raizales campesinos. El principio de precaución frente a los organismos genéticamente modificados, el derecho fundamental a la salud y el acceso a los medicamentos, la propiedad intelectual, la ciencia abierta, etc.

Esta múltiple temática se aborda en la Maestría en Biociencias y Derecho, con un perfil investigativo que se refleja en sus tesis de grado con una alta exigencia académica. El presente libro apunta a difundir las investigaciones, planteamientos teóricos y propuestas que dimanan de las mismas, todo orientado a aportar al bienestar social.

En primer lugar, los profesores Claudia Marcela Vargas Peláez y José Julián López Gutiérrez, Ph. D. en Farmacia y en Ciencias Farmacéuticas, respectivamente, y la magíster Luz Andrea Olivares Escobar, efectúan un análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia. Que retoma y profundiza la investigación realizada por la mencionada magíster Luz Andrea Olivares en su tesis intitulada Medicamentos vitales no disponibles: análisis de la regulación nacional e internacional y caracterización de las solicitudes de importación, acorde al Decreto 481 de 2004, radicadas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en los años 2016 y 2017¹.

El capítulo II trata de La protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia 2013-2016 y su relación con el acceso², de la química farmacéutica y magíster en Biociencias y Derecho Luz Ángela Franco Medina. A continuación, los profesores Martín Uribe Arbeláez y Edwin Jesith Bernal Ramírez, tratan del palpitante tema de las licencias obligatorias, crucial frente a la pandemia que padecemos, como mecanismo válido para facilitar el acceso a los medicamentos. Licencias obligatorias: recuento legislativo, se intitula el capítulo del profesor Uribe, y el del profesor Bernal, Licencias obligatorias sobre patentes farmacéuticas en Colombia: retos y oportunidades.

También de gran trascendencia y actualidad es lo relacionado con Sanciones por prácticas restrictivas de la competencia a compañías farmacéuticas en Colombia y el mundo, que corresponde al capítulo IV de la tesis de maestría: El abuso de la posición dominante en el mercado y el acceso a medicamentos esenciales en Colombia³, de la química farmacéutica, abogada y magíster en Biociencias y Derecho Rubiela Pacanchique Vargas. Esta tesis fue distinguida como meritoria por los jurados María Teresa Reguero Reza y Ernesto Rengifo García.

Entre bioprospección y extractivismo es el tema del que se ocupan la magíster Adriana Patricia Díaz Morales y el profesor Yilson Javier Beltrán Barrera, producto de la tesis de investigación Política y legislación sobre la bioprospección en Colombia, de la Maestría en Biociencias y Derecho.

Para cerrar con broche de oro, el profesor Alejandro Chaparro Giraldo, quien ha regentado la Cátedra de Fundamentos de Genética en la Maestría en Biociencias y Derecho desde su creación, expone otro tema de actualidad: Desarrollo de cultivos transgénicos en Colombia a partir de tecnologías de dominio público: el caso de los híbridos off patent de maíz, continuando con esta línea de investigación que también se ha tratado en la Maestría⁴.