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Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek:
Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen
Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über www.dnb.de abrufbar.
© 2020 Andreas Aichinger
Lektorat: Cornelia Hoflehner
Korrektorat: Cornelia Hoflehner
Herstellung und Verlag: BoD – Books on Demand GmbH, Norderstedt
ISBN: 9783752603088
Alle Angaben in diesem Werk erfolgen trotz sorgfältiger Bearbeitung ohne Gewähr.
Haftung der Autoren und des Verlages ist ausgeschlossen.
Hon (FH) Prof.Dr. Wolfgang Ecker, Dr. med., promoviert an der Medizinischen Fakultät der Universität Wien, hat seine medizinische Ausbildung als Arzt für Allgemeinmedizin in verschiedenen Wiener Krankenanstalten absolviert. Er stand mehr als 30 Jahre in den Diensten des österreichischen Gesundheitsministeriums und des EU-Medizinprodukte-Sektors. Er war Mitglied zahlreicher Expertengruppen auf EU-Ebene, u.a. als Vorsitzender der EU-Arbeitsgruppe für klinische Prüfung und Bewertung (CIE) und als EU-Vertreter in der globalen GHTF-Study Group 5 „Clinical Evidence“. Als Mitglied der EU-Ratsarbeitsgruppe für Medizinprodukte hat er die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und IVDs mitgestaltet. Er hält Vorlesungen und Ausbildungsseminare zu diesen neuen Verordnungen an verschiedenen Fachhochschulen in Österreich und an Gesundheitstechnologie-Clustern und nimmt an der Medizinprodukte-/IVD-Normung teil.
Andreas Aichinger ist einer der Geschäftsführer von R‘n‘B Consulting. Zusammen mit seinen Geschäftspartnern und Kooperationspartnern unterstützt er Unternehmen der Medizintechnikbranche bei der konformen Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte. Darüber hinaus war Andreas Aichinger von 2004 bis 2018 als Qualitätsmanager bei einem internationalen Medizinproduktehersteller für das Qualitätswesen, u.a. für den Aufbau und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, MDD, IVDD, MDR und IVDR verantwortlich. Er ist Mitglied im österreichischen Normungskomittee 179 Medizintechnik und hält Vorlesungen an verschiedenen Fachhochschulen in Österreich.
Wir danken Cornelia Hoflehner für ihre kontinuierliche Unterstützung bei diesem Projekt, für ihr herausragendes Engagement und für Ihre große Geduld bei der Erstellung dieses Buches.
Wolfgang Ecker
Mein Dank gilt dem Team von RnB Consulting für die Unterstützung bei der Herstellung dieses Buches. Danke auch an meine früheren internationalen, EU/EWR und nationalen KollegInnen, denen ich angenehme und freundschaftliche Zusammenarbeit über mehrere Jahrzehnte verdanke. Hervorheben darf ich dabei besonders meinem früheren deutschen Kollegen Dr. Gert Schorn, der mich in jungen Jahren ins „EU-Handwerk“ eingeführt hat und dem ich seither in angenehmer Freundschaft verbunden bin. Besonders danken darf ich auch meiner Frau Sigrid für ihre kontinuierliche Unterstützung und ihren steten Kampf um eine gute work-life-Balance. Danken darf ich auch Martin und Martina für die freundliche und interessierte Korrekturlesung mehrerer Kapitel.
Andreas Aichinger
Vielen Dank an Wolfgang Ecker und allen Experten der Branche (Qualitätsmanager, Auditorenkollegen, Mediziner, Techniker,…) für die angeregten Fachdiskussionen zum Thema QM-System, Risikomanagement und MDR/IVDR.
Besonderer Dank gilt meinen Kolleg(Inn)en der RnB-Consulting GmbH. Besonders hervorzuheben Cornelia Hoflehner, die viele Stunden für das Erstellen des Layouts und die grafische Bearbeitung dieses Buches sachkundig investiert hat.
Danke auch an meine liebe Frau Martina und meinen Sohn Simon Peter, die mich oft an Nachmittagen und an Wochenenden entbehren mussten, weil ich wieder einmal am Schreiben war. Danke für Eure liebevolle, mentale Unterstützung!
Die im Jahr 2017 verabschiedeten EU-Verordnungen zu Medizinprodukten schaffen neue Spielregeln für die Medizintechnik in Europa. Um künftig Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt zu halten oder neu zu platzieren, ist prägnantes regulatorisches Know-how gefragt. Die richtige regulatorische Strategie und die Kenntnis über den Stand der Technik kann im Hinblick auf „Compliance“, „Time to Market“ und Reputation einer Organisation erfolgsentscheidend sein.
Vor allem Hersteller von Medizinprodukten und IVD sind gefordert, um auf der Basis eines spezifischen QM-Systems sichere und wirksame Produkte in Verkehr zu bringen. Viele neue Aspekte wie die Informationssicherheit im Rahmen des Risikomanagements, die klinische Bewertung, die Technische Dokumentation oder die Nachvollziehbarkeit über den Lebenszyklus – um nur einige davon zu erwähnen - sind dazu im Detail zu bedenken und zu berücksichtigen.
Gründliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von Mitarbeiterinnen in den Betrieben, in Gesundheitseinrichtungen, bei einschlägigen Zulieferern, in der Beratung und in der hochschulischen Ausbildung ist das Gebot der Stunde. Denn dieses Know-how stellt eine wesentliche Grundlage für die Herstellung und den Betrieb von Medizinprodukten und IVD dar.
Das vorliegende Werk liefert einen gründlichen, kompakten Überblick über die neuen Regularien für Medizinprodukte und stellt ein „Navigationssystem“ für eine rasche Orientierung bereit. Komplexe Sachverhalte werden übersichtlich und praxisnah mit zahlreichen Praxistipps aufbereitet. Dazu werden neben den Verordnungen auch wichtige interpretative Dokumente des Sektors sichtbar gemacht, die nützliche Entscheidungsgrundlagen bereithalten.
Die Corrigenda der beiden Verordnungen und die brandaktuelle Änderung der Medizinprodukte-Verordnung mit den geänderten Übergangsfristen sowie die vielen neuen Dokumente der EU-Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) sind bereits berücksichtigt. Die Kapitel sind mit vielen Abbildungen und Tabellen übersichtlich und leicht verständlich ausgestattet worden.
Dieses Buch kann als Referenzwerk für dieses Thema in Europa herangezogen werden.
FH-Prof. DI Dr. Martin Zauner, MSc
(FH-Oberösterreich – Medizintechnik)
So werden Symbole in diesem Buch angewendet:
Verweise auf Kapitel der MDR/IVDR werden mit römischen, Verweise auf Kapitel dieses Buches, sowie auf Kapitel in den MEDDEVs oder der ISO 13485 werden mit arabischen Ziffern bezeichnet.
Allfällige Hervorhebungen (z.B. Fett , Unterstreichung) in den Zitaten sind ggf. vom Autor hinzugefügt um die Aufmerksamkeit des Lesers direkt auf diese Passagen zu lenken:
| ‘Zitat aus der MDR/IVDR | |
| ‘Zitat aus der MDR | |
| ‘Zitat aus der IVDR | |
| Praxishinweis | |
| Hinweis auf Guideline mit Erklärung (MDCG, Meddev, GHTF/ IMDRF, …) | |
| ‘Zitat ISO14971 Kapitel zitierter Text | |
| ‘Zitat ISO13485 Kapitel zitierter Text |
Werfen wir zunächst einen Blick auf den Übergang vom bisherigen Richtlinien-System auf die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs (Kap. 1.1.). Sodann sehen wir uns die Bauprinzipien und wesentlichen Rechtsgrundlagen des neuen Regelungssystems (Kap. I.2.) und schließlich weitere ihrer zentralen Konzepte für den Marktzugang (Kap. I.3.) an. Die wichtigsten Dokumente des neuen (und tlw. alten) Regelungssystems besprechen wir systematisch in (Kap. I.4.). Schließlich verfolgen wir im Überblick die regulatory compliance über den Lebenszyklus der MP/IVD (Kap. I.5.). Diese grundlegende Orientierung wird durch die Übergangsfristen von den alten auf die neuen Regelungen abgeschlossen, wobei wir hier die Änderungen durch die Verordnung (EU) 2020/561 berücksichtigen müssen. (Kap. I.6.)
Im Jahre 2017 hat der EU Gesetzgeber das bisherige, aus 3 EU-Richtlinien (Directives) und deren nationalen Umsetzungen bestehende Regelwerk für Medizinprodukte in ein neues System aus 2 EU-Verordnungen (Regulations), als nunmehr direkt anwendbares EU Recht, umgewandelt (siehe Abb. 1 Der Weg von den EU-Richtlinien auf EU-Verordnungen):
Die Verordnung (EU) 2017/745 betreffend Medizinprodukte (MDR)1, und
Die Verordnung (EU) 2017/746 betreffend In-vitro-Diagnostika (IVDR)2.
Beide Verordnungen wurden inhaltlich weitgehend parallel entwickelt und bestehen jeweils aus (siehe Abb.2+3 Überblick VO (EU) MP bzw. IVD)
Erwägungsgründen3 (Recitals), d.h. Absichten und Zielsetzungen des EU-Gesetzgebers, die bei Rechtsunsicherheiten als Interpretationshilfe herangezogen werden können,
Abb. 1: Der Weg von den EU-Richtlinien auf EU-Verordnungen
Abb. 2: Überblick VO (EU MP)
Abb. 3: Überblick VO (EU IVD)
Die MDR4/IVDR sind auf EU-Ebene am 25. Mai 2017 in Kraft getreten; Geltungsbeginn (Date of Application) ist für die MDR der 26. Mai 2021 (4 Jahre Übergangsfrist)5; für die IVDR der 26. Mai 2022 (5 Jahre Übergangsfrist6). Zu den speziellen Übergangsfristen siehe Kap. 1.6 in diesem Buch.
(Siehe insbes. Abb. 4 EU-Regelungssystem für MP und IVD: Wesentliche Dokumente und Bauprinzipien) Beide Verordnungen basieren auf grundlegenden Rechtsprinzipien der EU: dem Binnenmarktkonzept und dem Gesundheitsschutz (der primär auf Sicherheit und Wirksamkeit, ein hohes Gesundheitsschutzniveau, positives klinisches Nutzen/Risiko-Verhältnis nach dem state of the art sowie Risiko- und Nebenwirkungsminimierung abzielt).
Beide Verordnungen folgen im Binnenmarktkonzept dem New Legislative Framework (NLF), als
Es geht hier um den neuen generellen Rechtsrahmen für (viele) Produktvorschriften der EU, (New Legislative Framework - NLF)7, der sich weitgehend auch auf Medizinprodukte und IVD anwenden lässt. NLF baut in modernisierter Form auf wichtigen bisherigen Bauprinzipien8 auf, die für das Verständnis beider Verordnungen wesentlich sind: Diese sind das
Im New Approach geht es im Wesentlichen um Folgendes: Die beiden Verordnungen definieren in ihren jeweiligen Anhängen I checklistenartig die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPR; in den Medizinprodukte-Richtlinien früher als Grundlegende Anforderungen - GA9 bezeichnet) der MP bzw. IVD, die soweit sie auf ein bestimmtes MP/IVD zutreffen10, von den Produkten beim erstmaligen Inverkehrbringen bzw. bei der ersten Inbetriebnahme zu erfüllen sind. Die Details zu diesen Anforderungen inkl. allf. Nachweisverfahren und Tests bzw. zu bestimmten Prozessen und Verfahren des Regelungssystems11 werden abseits der Rechtstexte durch harmonisierte europäische Normen geliefert, deren Fundstellen (Titel) im Amtsblatt der EU zu den jeweiligen Verordnungen oder Richtlinien veröffentlicht werden.
Diese harmonisierten Normen sind nicht verbindlich12, enthalten in ihren Anhängen Z jeweils Konformitätsvermutungen hinsichtlich der dort genannten GSPR für ein MP/ IVD; dh. folgt der Hersteller den in den Anhängen Z (ZA, ZB, …) der Normen aufgewiesenen Konformitätsvermutungen zur Erfüllung bestimmter GSPR, gebührt ihm bezüglich dieser Aspekte gegenüber seiner benannten Stelle (Notified Body – NB; „Eurozulassungsstelle“) bzw. gegenüber der Marktüberwachungsbehörde (widerleglich13) eine Konformitätsvermutung. Der Hersteller kann von harmonisierten Normen abweichen, muss dann aber seine alternativen Lösungen zur Erfüllung der betreffenden GSPR ausreichend begründen, was mit erhöhtem Aufwand verbunden ist. Harmonisierte europäische Normen können auch Konformitätsvermutungen bei wichtigen Prozessen, Verfahren (zB. Qualitätsmanagementsysteme, Klinische Prüfungen, Gebrauchstauglichkeit, Software-Validierung, Risikomanagement) bereitstellen.
Die Harmonisierten Normen werden von den europäischen Normungsinstitutionen CEN und CENELEC (letztere für den elektrotechnischen Bereich) auf der Basis von Normungsmandaten der EU-Kommission mithilfe der Normungsinstitute der MS14 erarbeitet, gemeinsam beschlossen und nach Prüfung durch die Kommission für bestimmte Verordnungen oder Richtlinien harmonisiert, d.h. ihre Fundstellen (Titel) werden periodisch für die betreffende Verordnung oder Richtlinie im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Die Texte der harmonisierten Normen können entgeltlich bei den jeweiligen nationalen Normenorganisationen (z.B. DE: DIN, VDE; AT: ON, OVE) erworben werden.
Europäische Normen werden heute in der Regel gemeinsam mit den globalen Normeninstitutionen ISO (<> CEN) und IEC (<> CENELEC) ausgearbeitet; die Anhänge Z mit den Konformitätsvermutungen sind jedoch nur für die Harmonisierten Europäischen Normen enthalten.
Weitere Konformitätsvermutungen können im Rahmen beider Verordnungen (v.a. im klinischen Bereich) nunmehr durch Gemeinsame Spezifikationen, GS, (common specifications, CS) in Form von Rechtsakten der COM für bestimmte MP-/IVD-Gruppen bereitgestellt werden15.
Im Global Approach geht es um die Konformitätsbewertung („Eurozulassung“) von Produkten auf der Basis modularer Konformitätsbewertungsverfahren, die je nach Klasse des MP/IVD nach den Klassifizierungsregeln der Anhänge VIII der MDR/IVDR ausgewählt werden können/müssen16.
Die Konformitätsbewertung wird bei mittleren und höheren Klassen der MP/IVD durch sog. benannte Stellen (Notified Bodies – NB) durchgeführt. Benannte Stellen werden von den MS nach ihrer nachgewiesenen Qualifikation und Kompetenz17 in einem komplexen, nunmehr europäisch überwachten Verfahren für
Die positive Absolvierung von Zulassungsmodulen (oder bestimmten Teilen daraus) durch den Hersteller wird durch Bescheinigungen (Zertifikate, NB-certificates) des NB19 (mit einer Geltungsdauer von maximal 5 Jahren) dokumentiert.
Ergänzt wird die CE-Kennzeichnung durch die 4-stellige Kennnummer des NB, (falls) der in die Konformitätsbewertung involviert ist20.
Ziel der Konformitätsbewertung ist die CE-Konformitätskennzeichnung (CE marking of conformity) als Zeichen der erfolgreichen Eurozulassung (die korrekte CE-Kennzeichnung wird in den Anhängen V beider Verordnungen dargestellt). Die CE-Kennzeichnung umfasst dabei nicht nur den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen der MDR/IVDR sondern aller auf das Produkt ebenfalls zutreffenden EU-Rechtsakte, die eine CE-Kennzeichnung erfordern („inklusive“ CE-Kennzeichnung).
Der Hersteller bestätigt darüber hinaus die Übereinstimmung seiner Medizinprodukte/ IVDs mit der MDR/IVDR und den anderen für sein Produkt geltenden EU-Rechtsakten, welche neben der MDR/IVDR ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung erfordern, in einer EU-Konformitätserklärung (EU Declaration of Conformity; „inklusive“ EU-Konformitätserklärung) deren Rahmenbedingungen in den Art. 19/17 der MDR/IVDR und deren Mindestinhalte in den Anhängen IV beider VO beschrieben werden. Beachten Sie bitte für die von ihnen geplanten Vermarktungsgebiete der EU die Amtssprachen, in denen diese Erklärung abgefasst sein muss)
Bei Niedrig-Risiko-Produkten (bei Medizinprodukte: Klasse I, ohne Im, Ir, Is; bei IVD: Klasse A, nicht steril) wird die Konformitätsbewertung vom Hersteller in eigener Verantwortung ohne NB durchgeführt; der Hersteller bringt die erforderliche CE-Kennzeichnung an und erstellt die EU-Konformitätserklärung. Er unterliegt dabei einer stichprobenweisen Kontrolle durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Rahmen der Marktüberwachung.
Zur Plausibilitätskontrolle erfolgreicher „Eurozulassung“ siehe zusammenfassend Kap. 1.2.4.
Die Plausibilitätskontrolle kann sich auf folgende Elemente stützen:
sofern ein Notified Body(NB) involviert war auch:
Die Kontrolle dieser Zeichen und Nachweise wird auch über EUDAMED (zukünftige EU-Datenbank) möglich sein
Neben dem Hauptweg zur CE-Kennzeichnung stehen in definierten Sonderfällen noch andere Zugänge zum Markt/Anwender ohne CE-Kennzeichnung offen, wie Ausnahmegenehmigungen der Mitgliedstaaten oder der COM in Notfallsituationen (etwa COVID-Krise!), In-House-Produktion in Gesundheitseinrichtungen, klinische Prüfungen von Medizinprodukten oder Leistungsstudien von IVD, Systeme und Behandlungseinheiten bei Medizinprodukten, Sonderanfertigungen von Medizinprodukten (zB Brücken oder Kronen im Dentalbereich) etc. (siehe Kap. 2.2.5, 14.2 und 15.2 dieses Buches).
Art. 5 beider Verordnungen hält dazu fest:
Art. 5 (1): Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, dieser Verordnung entspricht.
Der Blue Guide hält dazu allgemein fest22:
„—Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für das Inverkehrbringen eines Produkts sowie alle nachfolgenden Tätigkeiten, die die Bereitstellung des Produkts bis zu seiner Ankunft beim Endbenutzer umfassen.“
MDR und IVDR nehmen sowohl das Inverkehrbringen als auch die Inbetriebnahme ins Visier. Es ist aber zu beachten, dass die in MDR und IVDR geforderten Lebenszyklusprozesse (zB. Risikomanagement, PMS, Vigilanz, QMS, klinische Bewertung von Medizinprodukten inkl. PMCF oder Leistungsbewertung von IVD inkl. PMPF) eben den gesamten Lebenszyklus, also auch die systematisch gesammelten Erfahrungen nach der ersten Inbetriebnahme des Produktes (zB. Auswertung eines Implantatregisters; Langzeitstudien nach Beginn der Vermarktung etc.) umfassen.
„— Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für alle Arten des Verkaufs. Ein in einem Katalog oder über den elektronischen Geschäftsverkehr angebotenes Produkt muss den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen, wenn das Angebot des betreffenden Katalogs bzw. der entsprechenden Website sich an den Unionsmarkt richtet und das Produkt dort bestellt und dorthin versandt werden kann. —Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für neu hergestellte Produkte, aber auch für aus einem Drittland importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand, wenn diese erstmalig auf den Unionsmarkt gelangen23. — Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für Enderzeugnisse24.“ „— Ein Produkt, an dem erhebliche Veränderungen oder Überarbeitungen vorgenommen wurden, um die ursprüngliche Leistung, Verwendung oder Bauart zu verändern, kann als neues Produkt angesehen werden. Die Person, die die Veränderungen vornimmt, wird dann zum Hersteller mit den entsprechenden Verpflichtungen.“ Dazu sollten Sie auch speziell Art. 16 beider Verordnungen (s.u.!) betreffend Relabeller und Repackager und Art. 23 der MDR bzw. Art. 20 der IVDR über Teile und Komponenten beachten.
„Bereitstellung auf dem Markt25 (making available on the market) bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten [IVDR: von Produkten für Leistungsstudien], zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;“
Der Blue Guide führt dazu aus: Auf dem Markt bereitgestellte Produkte müssen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens (s.u.) den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen.
Nach dem Blue Guide der EU Kommission umfasst diese Bereitstellung auch jegliches Angebot zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt, das zu einer tatsächlichen Bereitstellung führen kann (z.B. eine Aufforderung zum Kauf, Werbekampagnen).
Der Begriff „Bereitstellung“ bezieht sich nicht auf eine Produktart, sondern auf jedes einzelne Produkt, unabhängig davon, ob es als Einzelstück oder in Serie hergestellt wurde. Die Bereitstellung eines Produkts setzt ein Angebot oder eine (schriftliche oder mündliche) Vereinbarung zwischen zwei oder mehr juristischen oder natürlichen Personen in Bezug auf die Übertragung des Eigentums, des Besitzes oder sonstiger Rechte hinsichtlich des betreffenden Produkts nach dessen Herstellung voraus, was nicht zwingend die physische Übergabe des Produkts erfordert.
„Inverkehrbringen26 (placing on the market) bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten [IVDR: von Produkten für Leistungsstudien], auf dem Unionsmarkt;“
Der Blue Guide führt dazu aus: Auf dem Markt bereitgestellte Produkte müssen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen.
Für die Zwecke der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wird ein Produkt in Verkehr gebracht, wenn es erstmalig27 auf dem Unionsmarkt bereitgestellt wird. Dies erfolgt entweder durch einen Hersteller oder einen Importeur, die folglich die einzigen Wirtschaftsbeteiligten sind, die Produkte in Verkehr bringen.
Was die „Bereitstellung“ angeht, so bezieht sich das Inverkehrbringen nicht auf eine Produktart, sondern auf jedes einzelne Produkt28, unabhängig davon, ob es als Einzelstück oder in Serie hergestellt wurde. Daher muss jedes einzelne Produkt eines Produktmodells oder einer Produktart, das nach dem Inkrafttreten neuer Anforderungen in Verkehr gebracht wird, diese erfüllen, auch wenn die Bereitstellung des Produktmodells oder der Produktart vor dem Inkrafttreten neuer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union mit neuen obligatorischen Anforderungen erfolgte29.
Das Inverkehrbringen eines Produkts setzt ein Angebot oder eine (schriftliche oder mündliche) Vereinbarung zwischen zwei oder mehr juristischen oder natürlichen Personen in Bezug auf die Übertragung des Eigentums, des Besitzes oder sonstiger Rechte hinsichtlich des betreffenden Produkts nach dessen Herstellung voraus. Diese Übertragung kann entgeltlich oder unentgeltlich erfolgen, was nicht zwingend die physische Übergabe des Produkts erfordert.
Im Blue Guide finden sich schließlich noch Beispiele, wann es sich nicht um Inverkehrbringen handelt30.
Sehen Sie zu „Inverkehrbringen“ im Bedarfsfall bei strittigen Fragen des „ob“ und „wann“ ev. auch noch das Informative Document (Guidance) der EU Kommission: PLACING ON THE MARKET OF MEDICAL DEVICES31.
„Inbetriebnahme32 (putting into service) bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten [IVDR: von Produkten für Leistungsstudien], dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann;“
Beachten Sie dazu: MDR/IVDR: Art. 5 (4): Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen.
Sehen Sie zur sog. In-house-Produktion in/für Gesundheitseinrichtungen speziell Art. 5 (5) beider Verordnungen sowie Kap. 2.2.5, 14.2 und 15.2 in diesem Buch!
„Hersteller33 (manufacturer) bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
In beiden Verordnungen sind die Herstellerverpflichtungen in Artikel 10 gelistet (siehe Kap. 2.2.1. und 5.1. in diesem Buch).
Nach Art. 16 beider Verordnungen gilt: Ein Händler, Importeur oder eine sonstige natürliche oder juristische Person hat die Pflichten des Herstellers bei Ausführung folgender Tätigkeiten:
Für die Zwecke unter c) gelten bestimmte Tätigkeiten als Relabeller oder Repackager nicht als eine Änderung des Produkts, die Auswirkungen auf seine Konformität mit den geltenden Anforderungen haben könnte, sofern dies unter den Bedingungen des Art. 16 (2) - (4) geschieht (u.a. QMS, NB-Teilintervention, ≥ 28d vorab Information des Herstellers und der zuständigen Behörde, Bereitstellung von Proben etc).
„Neuaufbereitung35 (fully refurbishing) im Sinne der Herstellerdefinition bezeichnet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die als neu aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer;
Beachten Sie dazu in der MDR auch die Bestimmungen des Art. 17 über Einmalprodukte und ihre Aufbereitung, die Gemeinsame Spezifikation der COM und die zugehörigen nationalen Regelungen.
Fernabsatz (distance sales)36
MDR/IVDR: Art. 6 (1): „Ein Produkt, das einer in der Union niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/153537 angeboten wird, muss dieser Verordnung [d.h. der MDR bzw. IVDR]38 entsprechen.
(2) Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über die Ausübung des Arztberufs muss ein Produkt, das zwar nicht in Verkehr gebracht wird, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen eingesetzt wird, die einer in der Union niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 oder über andere Kommunikationskanäle — direkt oder über zwischengeschaltete Personen — angeboten werden, dieser Verordnung [d.h. der MDR bzw. IVDR] entsprechen.
(3) Jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt gemäß Absatz 1 anbietet oder eine Dienstleistung gemäß Absatz 2 erbringt, stellt auf Ersuchen einer zuständigen Behörde eine Kopie der EU-Konformitätserklärung für das betreffende Produkt zur Verfügung.
(4) Ein Mitgliedstaat kann aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit von einem Anbieter von Diensten der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 verlangen, seine Tätigkeit einzustellen.“
Zur Tätigkeit von Online-Anbietern siehe auch den Blue Guide39.
(siehe Abb. 4. EU-Regelungssystem für MP und IVD: Wesentliche Dokumente und Bauprinzipien)
a) Grundlegende Rechtsakte des Medizinprodukte-Sektors, als Nachfolger der Medizinprodukte-Richtlinien, sind nunmehr:
b) Etwaige Änderungen und Corrigenda der zugrunde liegenden MDR und IVDR: Bereits erlassen:
Diese Änderungsverordnung verschiebt den Geltungsbeginn der MDR um 1 Jahr auf den 26. Mai 2021; sie legt außerdem fest, dass für bestimmte Klasse I (ohne Im und Is) Medizinprodukte der RL 93/42/EWG, für die unter der MDR nunmehr die Befassung eines Notified Body43 vorgesehen ist, und für die vor dem 26.5.2021 eine EU-Konformitätserklärung unter der RL 93/42/EWG ausgestellt wurde und weitere Bedingungen erfüllt sind (s. Kap. 1.6. in diesem Buch) diese bis zum 26.5.2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen. Weiter wird der Art. 59 so novelliert, dass Ausnahmegenehmigungen der Mitgliedstaaten und der COM – angesichts der COVID Krise – bereits unter der MP-RL 93/42/EWG ausgeweitet werden können. Änderungen aus dem 2. Corr. werden bestätigt bzw. präzisiert.
c) Weitere Rechtsakte bzw. rechtlich verbindliche Akte44:
Ausführungs-Gesetzgebung der COM als Durchführungs-Rechtsakte (Implementing Acts) bzw. als delegierte Rechtsakte (delegated Acts) auf der Basis von Ermächtigungen in den Verordnungen. Darunter fallen auch die künftigen Gemeinsamen Spezifikationen - GS (common specifications – CS) mit spezifischen Anforderungen v.a. für klinische Aspekte (klinische Prüfungen, klinische Bewertung, PMCF; Leistungsprüfungen, Leistungsbewertungen und PMPF) bestimmter Hochrisikoproduktarten, aber auch von Anhang XVI-Produkten bzw. die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten.
Bereits erlassen wurde die
d) Das (rechtsverbindliche) Auslegungsmonopol des EU-Rechts obliegt dem EuGH und ist ebenso im Rahmen der regulatory compliance zu verfolgen.
Wichtig ist sowohl für die rechtsverbindlichen Akte als auch für nicht-rechtsverbindliche Interpretationen, Guidelines, Leitlinien der EU (s.u.), dass sie im Rahmen der Regulatory Compliance stets präsent sein und im Rahmen des Change Managements unter dem QMS allfällige Änderungen zeitgerecht verfolgt und implementiert werden müssen!
e) Nicht rechtsverbindliche Interpretationen, Guidelines, Leitlinien
Wegen der starken Heterogenität des Produktbereiches hat sich für die bisherigen Richtlinien ein dichtes, nicht-rechtsverbindliches Netzwerk an Leitlinien (Guidances) der COM51 und der zuständigen Behörden entwickelt. Erstere wurden im Rahmen diverser EU-Arbeitsgruppen von allen Stakeholdern gemeinsam entwickelt und unter der Patronanz der Medical Device Expert Group (MDEG) verabschiedet; sie sind auf der Homepage der COM zugänglich:
Guidance der COM (unter den Richtlinien, tlw. auch unter den Verordnungen noch anwendbar)):