Es sind immer wieder die kleinen Helfer, welche uns das Berufsleben erleichtern, so auch das 1. Buch aus der Buchreihe „I know CAPA Corrective and Preventive Action”.

CAPA ist der Begriff für Corrective and Preventive Action. Diese Methode zum Auffinden von Fehlerzuständen und zur Vermeidung des Wiederauftretens von Fehlern, ist die am weitest verbreitete Methode in der Pharma- und Medizintechnik. Dieses Booklet soll Ihnen eine Hilfestellung bei der Erstellung und Bearbeitung von CAPA`s geben.

Alle Formulare, welche in diesem Buch aufgeführt werden, können Sie im Webshop unserer Internetseite www.houseofquality.ch unter der Auswahl CAPA (Shop) bestellen.

Die Bezahlung können Sie per Banküberweisung oder PayPal durchführen. Nach Zahlungseingang wird das Buch und / oder der Formularsatz mit der Post verschickt, hierbei fallen zusätzliche Kosten für Porto und Verpackung für das Buch an.

Der Formularsatz, (word, pdf, und pdf-Formular) wird als Mailanhang an Ihre Mailadresse versendet.

Das Buch erhalten Sie ebenfalls bei allen Internetbuchhandlungen wie Amazon, etc. oder im Buchhandel.

Impressum:

Autor: Dr. Herbert Horne

House of Quality Ltd. London, UK,

Niederlassung Schweiz

Via Davos Crap 22

CH-7014 Trin (Schweiz)

Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek:

Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über www.dnb.de abrufbar.

© 2016 Dr. Herbert Horne

Illustration: Dr. Herbert Horne

Herstellung und Verlag: BoD – Books on Demand GmbH, Norderstedt

ISBN: 978-3-743146389

Inhalt

Kapitel 1 – Anforderungen und Normen

Maßgeblich für Korrekturen und Präventionen in einem Qualitätssystem sind die Vorschriften / Normen FDA CFR 820.100 und DIN ISO 13485.

Hier sind die Anforderungen an ein CAPA-System verzeichnet.

DIN ISO 13485

Korrekturmaßnahmen

Die Organisation muss Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern ergreifen, um deren erneutes Auftreten zu verhindern.

Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Fehler angemessen sein.

Die Organisation muss ein Verfahren dokumentieren, um Anforderungen festzulegen zur:

  1. Bewertung von Fehlern (einschließlich Reklamationen);
  2. Ermittlung der Ursachen von Fehlern;
  3. Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Fehlern zu verhindern;
  4. erforderliche Planungs- und Dokumentationsmaßnahmen sowie rechtzeitige Implementierung derartiger Maßnahmen, einschließlich, soweit angemessen, der Aktualisierung der Dokumentation;
  5. Verifizierung, dass die Korrekturmaßnahme weder die Eignung, zutreffende regulatorische Anforderungen zu erfüllen noch die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts nachteilig beeinflusst; und
  6. Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

Aufzeichnung der Ergebnisse aller Untersuchungen und der ergriffenen Maßnahmen müssen geführt werden (siehe 4.2.4).

8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

Die Organisation muss Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von möglichen Fehlern festlegen, um deren Auftreten zu verhindern.

Vorbeugungsmaßnahmen müssen den Auswirkungen der möglichen Probleme angemessen sein.

Die Organisation muss ein Verfahren dokumentieren, um Anforderungen zu beschreiben zur:

  1. Ermittlung potentieller Fehler und ihrer Ursachen;
  2. Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern;
  3. Planung und der Dokumentation der erforderlichen Maßnahmen und ihre rechtzeitige Implementierung, einschließlich, soweit angemessen, der Aktualisierung der Dokumentation;
  4. Verifizierung, dass die Maßnahme weder die Eignung, zutreffende regulatorische Anforderungen noch die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Produkten nachteilig beeinflusst; und
  5. Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen, soweit angemessen.

Aufzeichnung der Ergebnisse aller Untersuchungen und der ergriffenen Maßnahmen müssen geführt und archiviert werden.

© Beuth Verlag

Die gesamte Norm können Sie über die Website www.beuth.de bestellen.

Corrective action (English version)

The organization shall take action to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent recurrence. .