Berufsbegleitender Fernstudiengang

Master of Health Business Administration (MHBA)

Freie wissenschaftliche Arbeit zur Erlangung des akademischen Grades

„Master of Health Business Administration (MHBA)“

Digitale Gesundheitsanwendungen

Björn Gemein

Frankfurt am Main

Gewidmet meinen Eltern

und meinen Großeltern

mit Dank für ihre lebenslange

Liebe, Unterstützung, Geduld,

Anerkennung und Wertschätzung

Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek: Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über dnb.dnb.de abrufbar.

© 2021 Dr. med. Björn Hendrik Gemein, MHBA

Herstellung und Verlag: BoD – Books on Demand, Norderstedt

ISBN 978-3-7534-0596-4

Auch als Buch erhältlich: ISBN 978-3-7534-9812-6

Inhaltsverzeichnis

Titel

Widmung

Impressum

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

1 Einführung: Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und DiGA

2 Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)

2.1 Eigenschaften einer DiGA

2.2 Funktionsumfang einer DiGA

2.3 DiGA in Kombination mit Hardware

2.4 DiGA in Kombination mit Dienstleistungen

2.5 DiGA in der Prävention

2.6 Kriterienkataloge für DiGA

3 Das DiGA-Verzeichnis

3.1 Funktion des DiGA-Verzeichnisses

3.2 Informationen zum Medizinprodukt

3.3 Informationen für Versicherte/Patienten

3.4 Informationen für Leistungserbringer

3.5 Informationen zur Medizin

3.6 Informationen zur Technik

3.7 Datenschutz: Vertrauliche Informationen

4 Technische Anforderungen

4.1 Sicherheit und Funktionstauglichkeit [§ 3 DiGAV]

4.2 Datenschutz und Datensicherheit [§ 4 DiGAV]

4.3 Informationssicherheit

4.3.1 Anforderungen und Vorgaben

4.3.2 BSI-Grundschutz-Bausteine und Technische Richtlinien

4.3.3 Anforderungen bei erhöhtem Schutzbedarf

4.4 Qualität [§ 5 DiGAV]

4.5 Interoperabilität [§ 6 DiGAV]

4.5.1 Grundlagen

4.5.2 Nutzung von Standards und Profilen

4.5.3 Interoperable E-Health-Infrastruktur

4.5.4 Interoperabilitätsanforderungen

4.5.5 Maschinenlesbarer Datenexport

4.5.6 Menschenlesbarer Datenexport

4.5.7 Datenerfassung über Geräte

4.6 Nachweis durch Zertifikate [§ 7 DiGAV]

5 Positive Versorgungseffekte (pVE)

5.1 Definition

5.2 Medizinischer Nutzen

5.3 Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen

5.3.1 Koordination der Behandlungsabläufe

5.3.2 Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards

5.3.3 Adhärenz

5.3.4 Erleichterung des Zugangs zur Versorgung

5.3.5 Patientensicherheit

5.3.6 Gesundheitskompetenz der Patienten

5.3.7 Patientensouveränität

5.3.8 Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag

5.3.9 Reduzierung therapiebedingter Aufwände und Belastungen für die Patienten und ihre Angehörigen

5.4 Studien zum Beleg von pVE

5.4.1 Anforderungen

5.4.2 Veröffentlichung und Evaluation

5.4.3 Studientypen und -design

6 Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis

6.1 Das „Fast-Track“-Antragsverfahren des BfArM

6.2 Endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis

6.3 Vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis

6.4 Verlängerung der Erprobungsphase

7 DiGA in anderen Ländern

7.1 Digital Health, Mobile Health

7.2 DiGA in Belgien

7.3 DiGA in Frankreich

7.4 DiGA in Großbritannien

8 Schlussbetrachtung

Literaturverzeichnis

Anhang 1: Relevante Internetadressen zum Text

Anhang 2: Weiterführende Literatur zum Thema

Abkürzungsverzeichnis

1 Einführung: Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und DiGA

Bereits seit mehreren Jahren bieten z. B. Apple Health1 oder Google Fit2 Anwendern die Möglichkeit, Gesundheitsdaten auf ihrem Smartphone zu organisieren, und diverse teils kostenpflichtige Gesundheits-Apps3,4 existieren bspw. für Ernährung und Fitness, aber auch für Asthma, Diabetes5, Kopf- und Rückenschmerzen und Raucherentwöhnung. Mobile Geräte und digitale Technik haben somit Einzug in den Gesundheitssektor gefunden,6 allerdings bis dato zwar in der Weise, den Anwender mit Datensammlung, Datenverwaltung und Empfehlungen zu versorgen, dies jedoch nicht auf Basis verbindlicher Qualitätsvorgaben und auch noch nicht dahingehend, über definierte Standards eine Interaktion zwischen Anwendern / Patienten / Versicherten und Dienstleistern zu ermöglichen und, vergleichbar mit einer medikamentösen Therapie, verordnungsfähig und erstattungsfähig zu sein. Dies soll sich nun ändern durch das Digitale-Versorgung-Gesetz, das u. a. Regelungen für digitale Gesundheitsanwendungen schafft. Bezüglich der Leistungsbereiche der GKV-Regelversorgung sollen Inkompatibilitäten vermieden und eine Implementierung erleichtert werden.7

Als digitale Gesundheitsanwendungen in diesem Sinn bezeichnet werden „kooperative und/oder interaktive Anwendungen von modernen Informations- und Kommunikationstechnologien zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und Bevölkerungsgesundheit (insbesondere über die Nutzung von mobilen Endgeräten)“.8

Das am 19. Dezember 2019 in Kraft getretene Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG)9 für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation verschafft gesetzlich Krankenversicherten einen Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA, „App auf Rezept“), also einem gesundheitsbezogenen Zweck dienender Software, welche von Ärzten und Psychotherapeuten zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden kann.

Das DVG bringt Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) mit sich, u. a. regelt es den Versorgungsanspruch gesetzlich Versicherter auf erstattungsfähige digitale Gesundheitsanwendungen (SGB V § 33a), welche vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das Verzeichnis für DiGA aufgenommen wurden (SGB V § 139e). Das BfArM bietet für die Aufnahme ein „Fast-Track“-Antragsverfahren.10

DiGA-Hersteller können beim BfArM gemäß SGB V § 139e einen Antrag auf Aufnahme der DiGA ins DiGA-Verzeichnis stellen. Hierfür müssen sie nach Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)11 den Nachweis erbringen, dass die DiGA den Anforderungen an den Datenschutz entspricht und die Datensicherheit nach dem Stand der Technik gewährleistet ist (siehe Anlage 1 DiGAV), den Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität des Medizinprodukts entspricht (siehe Anlage 2 DiGAV), und positive Versorgungseffekte (pVE) aufweist (Abschnitt 3 DiGAV). Als positiver Versorgungseffekt gilt ein medizinischer Nutzen (mN) oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung (pSVV), nachzuweisen mindestens mittels einer retrospektiven, vergleichenden und quantitativen Studie. Mit Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis kann eine DiGA erstattungsfähig verordnet werden. Die Definition der zu erfüllenden Anforderungen soll laut BMG sicherstellen, „dass qualitativ hochwertige digitale Gesundheitsanwendungen zügig in die Versorgung gelangen und so einen Mehrwert für die Versicherten generieren“12.

Sowohl das DVG13,14,15,16 als auch der Referentenentwurf der DiGAV17,18 haben zu Diskussionen, Kritik, Anregungen und Stellungnahmen seitens Fachgesellschaften und Verbänden geführt, deren hauptsächliches Ziel es war, den Schutz der Patienten zu stärken und zugleich die Hürden für die Hersteller zu reduzieren.

1 https://www.apple.com/de/ios/health/

2 https://play.google.com/store/apps/details?id=com.google.android.apps.fitness&hl=de

3 https://www.trustedhealthapps.org/

4 Kramer U. et al. (2019), DNVF-Memorandum – Gesundheits- und Medizin-Apps (GuMAs), Gesundheitswesen. 2019;81(10):e154-e170, URL: https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0038-1667451

5 https://www.diadigital.de/

6 McCinsey & Company (2018), Digitalisierung im Gesundheitswesen: die 34-Milliarden-Euro-Chance für Deutschland, URL: https://www.mckinsey.de/news/presse/2018-09-27-digitalisierung-im-gesundheitswesen

7 TUB/MiG (2019a), I.DiGA: Wege zu einer besseren Implementierung von digitalen Gesundheitsanwendungen in die Gesundheitsversorgung der GKV, Diskussionspapier Workshop 1 „Digitale Gesundheitsanwendungen: Ansätze für eine Kategorisierung“, URL: https://www.mig.tu-berlin.de/fileadmin/a38331600/I.DiGA_Diskussionspapier_Workshop_1.pdf

8 TUB/MiG (2019a), I.DiGA: Wege zu einer besseren Implementierung von digitalen Gesundheitsanwendungen in die Gesundheitsversorgung der GKV, Diskussionspapier Workshop 1 „Digitale Gesundheitsanwendungen: Ansätze für eine Kategorisierung“, URL: https://www.mig.tu-berlin.de/fileadmin/a38331600/I.DiGA_Diskussionspapier_Workshop_1.pdf

9 Deutscher Bundestag (2019), Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz DVG), URL: https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&start=%2F%2F*[%40attr_id=%27bgbl119s2562.pdf%27]#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%27bgbl119s2562.pdf%27%5D__1607413677858

10 https://diga.bfarm.de/antrag/de

11 BMG (2020d), Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV), URL: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/BJNR076800020.html

12 BMG (2020c), Referentenentwurf „Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV“ (Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung) vom 09.04.2020, Seite 2, URL: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/D/DiGAV_RefE.pdf

13 Kramer U. (2020), Rechtsverordnung zum DVG: Der steinige Weg ins DiGA-Verzeichnis, HealthOn, URL: https://www.healthon.de/blogs/2020/02/17/rechtsverordnung-zum-dvg-der-steinige-weg-ins-diga-verzeichnis

14 BVMed (2019), Stellungnahme zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung für bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale Versorgung-Gesetz – DVG), URL: https://www.bvmed.de/download/bvmed-stellungnahme-zum-gesetzesentwurf-der-bundesregierung-fuer-bessere-versorgung-durch-digitalisierung-und-innovation-digitale-versorgung-gesetz

15 VDE (2020a), Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Medizinische Apps auf Rezept, URL: https://meso.vde.com/de/digitale-gesundheitsanwendungen-diga-apps-auf-rezept/

16 DPGS (2019), Kritik am DVG: Wirtschaftsförderung statt Gesundheitsförderung setzt Vertrauen der Patientinnen und Patienten aufs Spiel, URL: https://www.dgps.de/index.php?id=143&tx_ttnews%5Btt_news%5D=1942&cHash=642fba835ec6985c7f9b7ab6926b5ae8

17 SVDGV (2020), Stellungnahme zum Referentenentwurf der DiGAV, URL: https://www.digitalversorgt.de/wp-content/uploads/2020/02/SVDGV_Stellungnahme-zum-Referentenentwurf-DiGAV.pdf

18 DGPPN (2020), Stellungnahme zum Referentenentwurf der DiGAV, URL: https://www.dgppn.de/presse/stellungnahmen/stellungnahmen-2020/digav.html

2 Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)

2.1 Eigenschaften einer DiGA

Die DiGA ist definiert als ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt1, welches auf digitalen Technologien beruht, und ist als solches gemäß Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukteverordnung, EU 2017/745)2 bzw. (bis 25.05.2021) Medical Device Directive (MDD, Medizinprodukterichtlinie, 93/42/EEC)3 / Medizinproduktegesetz (MPG)4 in die Risikoklassen I und IIa eingeteilt5. Es kann sich hierbei um eine App für Smartphone und Computer handeln, aber auch um eine browserbasierte Anwendung. Als Anwendungszweck vorgegeben ist die Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen (§ 8 Abs. 3 DiGAV). Die digitale Hauptfunktion selber hat den vorgesehenen medizinischen Zweck zu erfüllen, d. h. es genügt nicht, wenn sich die Funktionalität der DiGA z. B. auf das Auslesen, Sammeln und Weiterleiten von Daten oder die Steuerung eines medizinischen Geräts beschränkt.6