Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek:
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Copyright © 2018 Dr. Herbert Horne
Internet: www.houseofquality.ch
Titel: „I know ISO 13485:2016 and MDSAP“
Herstellung und Verlag:
Books on Demand GmbH, Norderstedt
Covergestaltung: Herbert Horne
ISBN 978-3-7481-1624-0
Es sind immer wieder die kleinen Helfer, welche uns das Berufsleben erleichtern, so auch das 3. Buch, aus der Buchreihe »I know« es soll dem Leser die praktische Umsetzung der Norm ISO13485:2016 und der Einführung des MDSA verdeutlichen.
Die Norm ISO 13485:2016 wurde für Unternehmen der Medizintechnik entwickelt. Da es jedoch in meiner langjährigen Praxis, immer wieder vorkam, das Unternehmen, Dinge die sie zu tun hatten unterschiedlich auslegten und umsetzten habe ich mich entschlossen, dieses Buch zu schreiben.
Ein Buch zu schreiben ist kein Hexenwerk. Ein Buch so zu schreiben, damit ein schwieriges Thema verständlich wird, ist eine Kunst.
Die Norm ISO 13485:2016 hat sich sehr nahe an die FDA 21 CFR 820.100 angelehnt.
Somit sind Unternehmen, welche ihre Produkte auf dem US-amerikanischen Markt vertreiben, bestens auf die Herausforderungen vorbereitet.102
Es ist vollbracht. Die neue Norm ISO 13485:2016 ist anwendbar. Unternehmen, welche nach dieser Norm fertigen und organisiert sind, befinden sich in der Umstellungsphase.
Experten behaupten die ISO 13485:2016 würde zu 90-95% der FDA 21 CFR 820.100 entsprechen.
Dies macht den Umgang und das Arbeiten mit dieser Norm für Unternehmen der Medizintechnik Branche einfacher.
Durch die hohe Näherung der Norm an die Vorschriften der FDA, werden manche Unternehmen, die den US-Markt beliefern, in die Lage versetzt, dies gemäß der FDA-Forderungen durchzuführen.
Nach 13 Jahren seit Einführung der ISO 13485:2003 wurden mit der neuen Norm ISO 13485:2016 maßgebliche Änderungen umgesetzt.
In den nachfolgenden Seiten des Buches gehe ich noch näher auf die Änderungen ein.
Die Normendarstellungen, welche in diesem Buch genannt und aufgeführt wurden, wurden mit der freundlichen Genehmigung des DIN e.V., Berlin genannt. Dieses Buch soll anhand der unterschiedlichen Normenkapitel aufzeigen, wie diese in der Praxis umgesetzt werden sollen.
Das Buch erhalten Sie ebenfalls bei allen Internetbuchhandlungen wie Amazon, etc. oder im Buchhandel.
Die neue Norm und die Unterschiede zu ISO 13485:2003 und ISO 13485:2012
Die neue Norm ISO 13485:2016 weisst zur Vorgängernorm Iso 13485:2012 einige Neuerungen auf. Die Neuerungen sind in der Anlage A) aufgeführt und in der Norm ISO 13485:2016 kursiv und fett gekennzeichnet In den nachfolgenden Kapiteln werden die einzelnen Kapitel der Norm ISO 13485:2016 beschrieben, die nicht sehr geläufigen englischen Fachbegriffe wurden in die deutsche Sprache übersetzt (Übersetzung in Klammern).
Die neue Norm, Erklärungen zu den einzelnen Normabschnitten.
Die Übersichtstabelle der Änderungen zwischen der DIN EN ISO 13485:2012 und DIN EN ISO 13485:2016 finden ist in der Anlage A) aufgeführt.
Wichtig! Die Erläuterungen in den einzelnen Kapiteln, geben nicht den Originaltext der Norm ISO 13485:2016 wieder, sondern sind die praxisbezogene Interpretation des Autors. Die Normen in ihrer Originalausführung erhalten Sie beim Beuth-Verlag oder unter der Internetadresse www.beuth.de
Die allgemeinen Anforderungen der Norm beschäftigen sich schwerpunktmässig mit der Einrichtung und der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems.
Hierzu bedarf es der Beschreibung jedes Verfahrens, jeder Tätigkeit sowie jeder Regelung die den Regularien und Normen entsprechen. Diese sind zu implementieren und aufrechtzuerhalten.
Ebenso muss das Unternehmen die Rollen definieren und dokumentieren, welche sie unter Anwendung der jeweiligen Norm übernimmt.
Anmerkung: Unter Rollen versteht man die Beschreibung der jeweiligen Aufgaben des Herstellers, Bevollmächtigten, Importeurs oder Vertriebspartners. (Hierbei handelt es sich um eine beispielhafte Aufzählung von Rollen, die ja nach Unternehmen abweichend sein können.)
Es müssen Prozesse definiert werden, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden. Diese Prozesse müssen an die festgelegten Rollen angelehnt sein.
Bei der Prozessdefinition und Lenkung der Prozesse, ist ein risikobasierter Ansatz zu berücksichtigen.
Für die Abfolge und Wechselwirkung der Prozesse untereinander macht es Sinn ein Integrationsmodell zu entwickeln, welches die Korrelation der Prozesse untereinander aufzeigt.
Anmerkung: Hierzu gibt es einige gute Softwareprodukte am Markt. Aus meiner eigenen Erfahrung, empfehle ich das Produkt ViFlow® der Firma Vicon. Hierbei lassen sich die Korrelationen der Prozesse untereinander einfach und eindeutig festlegen. ViFlow® ist ebenso dazu geeignet als elektronische Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems.
Für jeden Prozess des Qualitätsmanagementsystems, muss das Unternehmen Methoden festlegen, die das wirksame lenken der Prozesse sicherstellt. Ebenso muss das Unternehmen die notwendigen Ressourcen und Informationen bereitstellen, welche zur Durchführung und Überwachung der Prozesse notwendig sind.
Beispiel: Es macht wenig Sinn, Prozesse zu entwickeln, deren Weiterentwicklung innerhalb eines Unternehmens aufgrund fehlender oder mangelhafter Ressourcen nicht gewährleistet ist. Wir alle leben von der stetigen Weiterentwicklung und Verbesserung unserer Fähigkeiten; so auch unser Qualitätsmanagementsystem.
Die Überprüfung der Ergebnisse der Prozesse muss ebenso gewährleistet sein, wie der eventuell notwendige update von implementierten Prozessen.
Änderungen an Prozessen müssen bezüglich der Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem analysiert und bewertet werden. Es ist erforderlich die Auswirkungen von Prozessänderungen auf das Medizinprodukt zu bewerten. Eine Lenkung ist erforderlich in Anbetracht das Auswirkungen von Änderungen auf regulatorische Vorgaben und Normen.
Sollten im Unternehmen Prozesse ausgelagert sein, so ist es erforderlich, dass geprüft wird, ob die Produktkonformität davon betroffen ist. Sollte dies der Fall sein, so ist das auslagernde Unternehmen für die Lenkung des Prozesses verantwortlich. Dies beinhaltet die Sicherstellung und Überwachung des Prozesses. Hierbei gilt insbesondere, dass Normen und regulatorische Vorgaben eingehalten werden. Auch hier ist ein risikobasierter Ansatz dringend erforderlich. Zu bewerten ist in diesem Falle das Risiko, welches mit der Prozessverlagerung verbunden ist und die Fähigkeiten des Unternehmens welches den Prozess ausführt. Über die Lenkungsmassnahmen müssen schriftliche Vereinbarungen getroffen sein.
Anmerkung: Unter schriftlichen Vereinbarungen ist eine »QSV« Qualitäts-Sicherungs-Vereinbarung zu verstehen.